海尔生物:双国际领先水平认证，从低温工艺专家到生物医药新基建

8月11日，由中国轻工业联合会组织的科技成果鉴定会在青岛举办。中国科学院院士、工程热物理专家、西安交通大学教授何雅玲领衔，汇聚中国科学院、中国医学科学院生物医学工程研究所、深圳国际量子研究院等多领域权威专家评审。经质询核验、综合评估，专家组一致认定，海尔生物医疗“大冷量线性斯特林制冷机关键技术及应用”与“-86℃超能系列生物样本低温保存箱高能效制冷关键技术”两项成果，整体技术达到国际领先水平。

本次两项技术同步获评国际领先水平，是专家团队对海尔生物医疗自主创新实力的又一次权威认定。这两项技术成果不仅在生命科学领域具有重要应用价值，其高效率、高可靠、绿色节能等技术特性，也将服务于生物制造等未来产业，为我国生物医药新基建提供国际领先水平级别的技术底座。

一、两项技术协同互补，夯筑生物医药低温工艺合规底座

低温工艺是生物医药新基建的核心底层支撑，贯穿药物从研发到上市全生命周期，是影响抗体原液、细胞药物、临床样本等活性和数据可靠性的关键因素。

本次获评国际领先水平的两项低温技术，一个聚焦解决核心部件自主可控与高精度保活问题，一个重点解决了大规模部署下的高能耗问题，对应生物医药不同场景下的底层温控需求，形成“单机高精度工艺+集群规模化节能”成套技术矩阵。

大冷量线性斯特林制冷机关键技术，打破国外技术垄断，实现了国内斯特林制冷技术在多领域的产业化应用。它通过创新大功率气悬浮技术、高效自平衡直线振荡电机、高精度自适应PID控制算法等技术，让制冷机预期无故障寿命突破10年，实现温度波动精准控制在±0.2℃以内，支持-20℃至-100℃宽温域自由设定，一台设备覆盖不同温度需求的原液冻存、药包材检测等多类工况。对药企用户而言，这意味着高价值原液活性将获得更可靠保障，多项目并行无需再重复采购设备，大大降低投产成本。现场，深圳国际量子研究院研究员潘长钊表示，大冷量线性斯特林制冷机技术以高可靠、高稳定等特性，为深低温环境提供了替代液氮制冷的可行路径，除生物医药外，在量子科技、半导体等对振动与温场极为敏感的场景中也展现出显著应用价值。

（大冷量线性斯特林制冷机关键技术产业化应用成果）

-86℃超能系列生物样本低温保存箱高能效制冷关键技术，以自主研发的Eco-Drive超绿技术为核心，在稳定保障箱内样本活性、设备全天候可靠运行的基础上，将效能较行业目前最高水平提升30%，针对性解决大型GMP生产车间、大中型细胞种子库/原料库等长期运行高能耗问题。超能系列相较传统低温存储设备省电50%，能效全球第一，包揽美国能源之星认证榜前八。并配备AI全时哨兵，故障提前预警，规避突发停机带来的批次原液报废风险。

（超能系列超低温保存箱）

目前，海尔生物医疗已服务全球近万家药企，与全球Top25药企中的11家建立合作，并进入国内外创新药研发和生产场景。在国内，相关产品和方案已服务信达生物、先声药业、吉美瑞生等生物医药企业；在海外，低温存储产品和方案已进入UK Biocentre、比利时制药用户等专业场景，应用范围持续拓展。

二、不止低温工艺领先，更以AI生物工艺迈入生物医药新基建

两项技术获评国际领先水平，进一步印证了海尔生物医疗作为“生物医药低温工艺龙头”的核心能力。区别于仅提供硬件存储服务的供应商，海尔生物医疗能够柔性满足GXP全生命周期不同阶段的低温工艺需求——从GLP研发、GMP规模化生产、GMP质控，到GSP冷链转运、GCP临床样本管理全覆盖，一站式解决从原液高活性冻存、细胞扩增培养、样本可控冻融到全流程质控合规等用户痛点。

低温工艺主要解决的是活性合规问题，但IND申报提速还需打通PD阶段各个堵点。基于对生物医药场景深入洞察，海尔生物医疗加速向AI生物工艺专家迈进，正逐渐形成“低温存储→全链路合规温控工艺→AI生物工艺”的完整能力阶梯，助力药企快速IND申报。

目前，海尔生物医疗已在药物发现、初代细胞提取、早期高通量平行工艺筛选实现了工艺AI化升级。其中，类器官自动化培养及药敏测试工作站为IND申报提供合规、可溯源的临床前评价数据；DreamFlow样本分装提取纯化工作站为CMC研究及IND申报提供更加完整、可追溯的数据支持。VitaCell全自动细胞培养工作站为后续技术审评及现场核查提供完整、可追溯的数字化依据。这些AI生物工艺方案帮助药企建立起可复制的标准化工艺体系，从根本上解决因操作偏差、数据缺失、工艺一致性不足带来的审评发补问题，助力IND申报提速。

（左：类器官自动化培养及药敏测试工作站；中：DreamFlow样本分装提取纯化工作站；右：VitaCell全自动细胞培养工作站）

从产业趋势看，未来十年CGT、合成生物学、mRNA等生物医药细分赛道将持续扩产，大量GMP细胞工厂、大中型种子库、样本库及创新药研发中心将进入密集建设期，这些均需配套相应的温控合规基础设施及AI生物工艺方案。作为生物医药新基建服务商，海尔生物医疗以领先低温工艺为根基，以AI驱动生物工艺为延伸，正逐步构建起覆盖生物医药全生命周期的效率加速解决方案，为大国新药从研发到上市提供高可靠的方案支持。

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